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Management regulatorischer Informationen (RIM) – Modul für ARAS PLM
mediatec.net Compliance & Regulatory Suite
Regulatory Information Management (RIM) für ARAS PLM
Zentrale Verwaltung regulatorischer Daten, Dossiers, UDI & EUDAMED – nativ integriert in ARAS Innovator. Struktur, Workflows und automatische Submission-Pakete für MedTech, Pharma und regulierte Industrien.
Drei Module, eine Plattform
PIM, RIM und DPP greifen nahtlos ineinander – RIM steuert regulatorische Daten, Dossiers und Submissions auf Basis der zentralen PLM- und PIM-Datenmodelle.
PIM
Zentrale Verwaltung aller produktbezogenen Vertriebs- und Marketingdaten.
RIM
Diese SeiteStrukturierte Verwaltung regulatorischer Informationen, Dossiers, UDI & EUDAMED.
DPP
Digitaler Produktpass nach EU ESPR auf Basis von PIM und RIM.
Regulatorische Anforderungen werden komplexer
- Verstreute Daten in Excels, Dokumenten und E-Mail-Freigaben
- Eigengebaute Templates ohne Versionierung und Traceability
- Aufwändige Reviews, Fehlerquellen und manuelle Dossier-Erstellung
- Wachsender Druck durch UDI, EUDAMED und globale Submissions
RIM bringt Struktur in Ihre Regulatory-Prozesse
- ✓Regulatorische Datenmodelle & Workflows nativ in ARAS Innovator
- ✓Vollautomatische Dossier- und Submission-Pakete
- ✓UDI- und EUDAMED-Verwaltung mit Datenvalidierung
- ✓Fachliche Beratung durch erfahrene RIM-Consultants
Was RIM auf ARAS leistet
Von UDI & Dossier bis zu Submission-Workflows – ein durchgängiger Regulatory-Datenfluss ohne Medienbrüche.
UDI / EUDAMED Verwaltung
Basic-UDI, Device-UDI, Packaging und Datenvalidierungen – konform und automatisiert.
Dossier Management
Kapitel, Templates, automatische Generierung und Versionierung in einem System.
Submission Workflows
Reviews, Kommentare, Eskalationen und Freigaben – strukturiert und nachvollziehbar.
Regulatorische Rollen & Aufgaben
Zuständigkeiten, Owner und automatische Aufgaben über den gesamten Lifecycle.
Controllierte Dokumentation
Audit Trail, Validierungen und Versionen – jederzeit audit-ready.
Regulatory Change Impact
Änderungen und betroffene Objekte sofort sichtbar – mit voller Traceability.
Integration in PIM, DPP & CEI
Regulatory als integraler Teil des Digital Thread.
Mehrsprachige Inhalte
Übersetzungen direkt über die mediatec.net Translation Engine.
Audit & Validierung
Export für Behörden-Schnittstellen, Audit-Trails und Validierungsregeln inklusive.
Für regulierte & komplexe Industrien entwickelt
MedTech
UDI, EUDAMED, technische Dokumentation und MDR/IVDR-konforme Prozesse.
Pharma
Dossier-Strukturen, Submissions und Lifecycle-Management regulatorischer Inhalte.
Defence
Reviews, Freigaben und sicherheitskritische regulatorische Prozesse.
Maschinenbau
Zuständigkeiten, Owner und automatisierte Aufgaben über Produktvarianten hinweg.
High-Tech / Elektronik
Audit-Trails, Validierungen und Versionen für schnelle Release-Zyklen.
Industry 4.0
Vernetzte regulatorische Daten als Teil des Digital Thread.
Automatisiert. Audit-sicher. Weltweit konform.
RIM auf ARAS Innovator reduziert manuellen Aufwand drastisch und liefert konsistente, audit-ready Daten und Dokumente für Behörden-Submissions weltweit.
- 🛡 60–80% weniger manueller Aufwand
- 🛡 Schnellere Behörden-Submissions
- 🛡 Audit-ready Daten & Dokumente
- 🛡 Konsistente Regulatory-Datenmodelle
- 🛡 Automatische Dossiers
- 🛡 Bessere cross-funktionale Zusammenarbeit
Fachliche & strategische Beratung
Unsere Consultants aus MedTech, Pharma und Industrie unterstützen Sie auf dem gesamten Weg – von der Datenmodellierung bis zur Audit-Vorbereitung.
UDI / EUDAMED Interpretation
Klare Auslegung regulatorischer Vorgaben für Ihr Produktportfolio.
Regulatorische Datenmodelle
Strukturen, die zu Ihren Produkten und Prozessen passen.
Dossier-Strukturierung
Templates und Kapitelaufbau für effiziente Submissions.
Submission-Prozesse
Workflows, Rollen und Eskalationen für reibungslose Einreichungen.
Audit-Vorbereitung
Audit-Trails, Validierungen und Best Practices für Behörden-Audits.
Best Practices
Erfahrungen aus realen RIM-Projekten in MedTech, Pharma und Industrie.
Bereit, Ihr Regulatory zu modernisieren?
Wir zeigen Ihnen RIM in ARAS Innovator live – praxisnah, mit echten Beispielen aus MedTech, Pharma und Industrie.