Wer Medizinprodukte in die Schweiz liefert, steht seit Swissdamed vor einer klaren Zusatzpflicht: Produkt- und Akteurendaten müssen sauber getrennt, vollständig und fristgerecht erfasst werden. Für Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte geht es dabei nicht nur um Formalitäten, sondern um Rückverfolgbarkeit, Marktüberwachung und die Frage, welche Bestände bereits in Verkehr gebracht wurden. Der folgende Überblick zeigt, wer sich registrieren muss, welche Produkte betroffen sind und wie sich die Registrierung von medizinprodukten pragmatisch vorbereiten lässt. Was Swissdamed für die Registrierung von Medizinprodukten bedeutet Swissdamed ist die Schweizer Datenbank für Wirtschaftsakteure und Produkte im Medizinproduktebereich. Ziel ist es, Transparenz zu schaffen, die Rückverfolgbarkeit zu...
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Computer System Validation ist für viele Teams erst dann ein Thema, wenn ein Audit bevorsteht oder ein neues System in Produktion geht. In regulierten Umgebungen reicht es aber nicht, Software nur funktional zu testen: Entscheidend ist der belastbare Nachweis, dass ein System im vorgesehenen Einsatz zuverlässig arbeitet, Daten schützt und die Produktqualität stützt. Dieser Beitrag ordnet computer system validation praxisnah ein, zeigt die regulatorische Logik dahinter und erklärt, wie sich eine schlanke, auditfeste Validation Strategy in Medical Device und Pharma sinnvoll umsetzen lässt. Was ist Computer System Validation? Computer System Validation ist der dokumentierte Nachweis, dass ein computergestütztes System für...
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Die Einhaltung globaler Medical Device Regulation ist für Hersteller von Medizinprodukten entscheidend, um Patientensicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Compliance sicherzustellen. In einem zunehmend komplexen regulatorischen Umfeld müssen Unternehmen die verschiedenen Anforderungen und Prozesse verstehen, die für erfolgreiche globale regulatorische Einreichungen notwendig sind. Dieser Leitfaden bietet praxisorientierte Einblicke in Klassifizierung, Einreichungsprozesse und Strategien, um die Marktzulassung effizient zu gestalten und potenzielle Risiken zu minimieren. Verständnis der Medical Device Regulation im globalen Kontext Medical Device Regulation umfasst alle gesetzlichen Vorgaben zur Sicherheit und Funktionalität von Medizinprodukten weltweit. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu gewährleisten, die Wirksamkeit der Geräte zu bestätigen und eine lückenlose...
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Die Batterieindustrie steht vor deutlich strengeren regulatorischen Anforderungen. Mit der neuen EU-Batterieverordnung wird der Digitale Produktpass für Batterien zu einem zentralen Instrument für Transparenz, Rückverfolgbarkeit und datengetriebene Nachhaltigkeit in der Kreislaufwirtschaft.
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Die zunehmende Komplexität regulatorischer Anforderungen stellt Unternehmen vor große Herausforderungen, insbesondere in regulierten Branchen wie Pharma und Medizintechnik. Ein Regulatory Information Management System (RIMS) bietet eine zentrale Lösung, um regulatorische Informationen systematisch zu speichern, zu verwalten und zu verfolgen. Damit unterstützt es nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern auch effiziente Abläufe im gesamten Produktlebenszyklus. Was ist ein Regulatory Information Management System (RIMS)? Ein Regulatory Information Management System (RIMS) ist eine spezialisierte Softwareplattform, die regulatorische Daten und regulatorische Dokumente zentralisiert und systematisch verwaltet. Ziel ist es, die komplexen und vielfältigen Anforderungen im Bereich Regulatory Affairs – etwa bei Zulassungen, regulatorischen...
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Was ist der Digitale Produktpass und warum wird er ab 2027 relevant?
Der digitale Produktpass ist eine digitale Informationsplattform, die umfassende Daten zu einem Produkt entlang seines gesamten Lebenszyklus bereitstellt. Er bündelt Informationen wie Materialzusammensetzung, Herkunft, Nachhaltigkeitskennzahlen und Reparaturmöglichkeiten und sorgt so für Transparenz entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
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